Terapia hormonal de la menopausia tras el estudio WHI: «Se ha negado a las pacientes una solución que mejoraría su calidad de vida»
EL BOTIQUÍN
Más de veinte años después, las investigaciones posteriores acabaron demostrando que es un tratamiento seguro y eficaz para mejorar los síntomas de muchas mujeres, pero que en ningún caso se debe prescribir solo para la prevención de enfermedades
27 jun 2023 . Actualizado a las 15:35 h.«Nefastas y catastróficas». Así describe María Jesús Cancelo, vicepresidenta de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y especialista en menopausia, las consecuencias que provocó el gran estudio WHI (Women's Health Iniciative) sobre terapia de sustitución hormonal en mujeres posmenopáusicas que se llevó a cabo en Estados Unidos en la década de los noventa. Su objetivo era evaluar el papel que podría jugar el uso de esta en la prevención de problemas de corazón y otro tipo de patologías cardíacas en más de 160.000 mujeres menopáusicas, que tenían entre 50 y 79 años. Pero se paralizó antes de lo previsto porque se observó un aumento de casos de cáncer de mama, problemas de corazón e ictus entre algunas de las participantes.
«La terapia hormonal de la menopausia es un tratamiento farmacológico que consiste en proporcionar hormonas al organismo y, esas hormonas sexuales femeninas, pueden ser estrógenos, progesterona o conjunto. Algunos casos puede ser solo estrógeno y en otros pueden ser fármacos derivados hormonales, sintéticos, que no son estrógenos ni progesterona, pero sí que se considera tratamiento hormonal», explica Sonia Sánchez Méndez, miembro de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), responsable de la Unidad de Menopausia en el SSIR de Badalona y en el Hospital Universitari German Trias i Pujol (Barcelona). «En aquel momento, allí (se refiere a Estados Unidos) se estaba prescribiendo mucha terapia hormonal, sobre todo, de tipo sintética. Unos componentes que en España, casi nunca se habían usado. Son los estrógenos conjugados. En nuestro país hemos utilizado siempre estradiol, la molécula natural y lo más parecido a lo que nosotras fabricamos de manera natural».
En el país norteamericano se estaba recetando esta terapia hormonal, según apunta Sánchez, como «tratamiento para una eterna juventud, más bien llevado a un aspecto estético y no tanto médico. Con esa premisa, se quiso ver si tenía sentido o no y, ahí, es donde empezamos a ver el primer escollo. Este tipo de terapias no se deben de utilizar para prevenir enfermedades, sino para tratar síntomas. Ese es el primer conflicto que se da con este estudio».
Por aquel entonces, la propia Agencia Española del Medicamento publicaba una nota informativa destinada a las usuarias de estos tratamientos para remarcar que «el estudio WHI no estaba diseñado para estudiar los riesgos y beneficios del tratamiento hormonal sustitutivo a corto plazo (para el alivio de los síntomas menopáusicos). Por el contrario, se diseñó únicamente para establecer los beneficios y riesgos a largo plazo del tratamiento hormonal sustitutivo con respecto a la prevención de enfermedad cardiovascular. El tipo de preparado que se utilizó era una asociación de un estrógeno y un progestágeno que se administra todos los días por vía oral. Además de este tipo de terapia hormonal sustitutiva, en España están disponibles otro tipo de preparados con otras composiciones y otras vías de administración (parches). No se puede afirmar que los resultados del ensayo WHI sean aplicables a estos otros preparados».
Además, la Aemps también afirmaba que los resultados del estudio «confirman el riesgo de cáncer de mama y de coágulos en las venas, conocidos a través de estudios previos. La novedad fundamental del ensayo WHI es que la terapia hormonal sustitutiva no previene el riesgo de enfermedad cardiovascular, sino que por el contrario, parece incrementarlo».
Pero la noticia, sin los correspondientes matices necesarios para entender por completo la información, empezó a correr como la pólvora y muchas mujeres dejaron de usar esta terapia para aliviar los síntomas típicos de la menopausia. Un miedo que, a pesar de los intentos de la comunidad científica por intentar reafirmar los beneficios que puede tener este tipo de terapia en algunos casos, exponiendo los errores que se cometieron con aquel estudio, parece que sigue presente en un alto porcentaje de mujeres.
¿Qué es la terapia hormonal de la menopausia?
Dentro de la terapia hormonal, Sánchez considera importante diferenciar aquella que es de sustitución a la que no lo es. «Hablamos de terapia hormonal de la menopausia cuando la usamos en mujeres que tienen una menopausia fisiológica, es decir, a partir de los 45 hasta los 65. Si por el contrario, nos referimos a la terapia hormonal de reemplazo o de sustitución, se prescribe a mujeres que tienen menopausia precoz o que, mejor dicho, insuficiencia ovárica prematura. Cuando la menopausia aparece por debajo de los 40». La doctora considera importante la diferencia porque «se le ha llamado de sustitución a todas y son distintas».
En cuanto a la administración, son medicamentos que se pueden tomar por vía oral, parches, comprimidos vaginales, espráis o incluso cremas. «Normalmente las que más se suelen prescribir son en forma de parches, pero también las hay como pulverizaciones, en forma de cremas, óvulos o anillos vaginales», indica Iván Espada, responsable de divulgación en el Consejo General de Farmacéuticos de España.
¿Cuándo se suele prescribir la terapia hormonal de la menopausia?
El objetivo es claro: mejorar los síntomas que provoca la menopausia y, en consecuencia, la calidad de vida de las mujeres. «Los síntomas por los que más frecuentemente se consulta y que más afectan a la calidad de vida son los sofocos. Casi el 80 % de las mujeres, en algún momento, refieren su presencia. Lo que ocurre es que la implicación en la calidad de vida de la mujer es muy variable», asegura Cancelo. «Pensemos en una mujer que tiene un sofoco al día, pero le da justo en un momento en el que supone un problema para ella, por ejemplo, si tiene un trabajo muy expuesto al público. No cabe duda de que su calidad de vida se va a ver más afectada que la de una mujer que, por ejemplo, tiene seis sofocos al día pero puede refrescarse. ¿Quién sabe cuánto afecta? Solo la propia mujer».
Para medir este impacto en la calidad de vida los profesionales médicos cuentan con la Escala Cervantes (disponible en este enlace). «Está validada para la población española y con ella tenemos una idea clara de cómo afecta en concreto a cada una. Resulta una herramienta muy útil para saber si el punto de corte está por encima o por debajo y, segundo, cómo se modifica cuando hacemos un tratamiento o proponemos alguna acción. Ver si realmente esta mujer ha mejorado o no», indica la vicepresidenta de la SEGO.
«Aquí el objetivo es tratar los síntomas, sin más. Utilizando dosis mínimas eficaces. Intentando adaptarnos a la necesidad real de la mujer. No con estándares, sino con tratamientos individualizados», confirma Sánchez.
¿Existe algún tipo de restricción, a la hora de prescribir la terapia hormonal, en cuanto a la edad?
«La indicación de la terapia a día de hoy, con un margen de seguridad adecuado, es para aquellas mujeres que se encuentran en los diez primeros años después de la menopausia. Es decir, si tienes la última regla a los 53, tu abanico de seguridad engloba los diez primeros años, más o menos, hasta los 63 o 65», responde Sánchez.
A hora de hablar de márgenes de seguridad del mantenimiento de la terapia hormonal, la doctora indica que «se deben mantener mientras el paciente lo necesite, si bien la literatura dice que están en los primeros diez años de tratamiento». ¿Por qué? «Tienen un sentido. Si tienes 54 años y te quedaste sin regla a los 53, padeciendo una sintomatología muy intensa y no tienes contraindicaciones, podemos empezar con la terapia hormonal y la vamos revisando cada año. Puede que me vayas diciendo que tienes algún sofoco, pero llegará un día en el que la paciente diga que no le ha dado ninguno y, ahí, se puede bajar la dosis. Si no aparecen de nuevo, se puede seguir bajando, hasta llegar al momento en el que se elimina por completo. Ese período, suelen ser unos diez años».
Con todo, también puede darse otro supuesto. «Imaginemos que esa mujer, en vez de consultar a los 54, viene a los 67. Tiene sofocos y en esos trece años no ha consultado. Lamentablemente lo correcto, también con excepciones porque seguramente existe alguna mujer que podría ser candidata, sería no dar estos fármacos. Porque el estrógeno tiene una ventana de oportunidad a nivel cardiovascular muy buena cuando todavía estamos muy cerca del momento en el que tu cuerpo lo ha dejado de fabricar o lo está fabricando en menor nivel. Pero ese efecto protector cuando ha pasado tiempo, en vez de ser una cosa positiva se convierte en algo que puede ser contraproducente. Por eso siempre nos movemos en esos diez años después de la menopausia», amplía la doctora.
Posibles contraindicaciones
La principal contraindicación es aquella mujer que tiene o ha padecido un cáncer hormonodependiente. Por incidencia, el más habitual en nuestro país suele ser el de mama. Aunque dentro de este hay tumores que son hormonodependientes y otros que no lo son. «Se había catalogado como contraindicado en todos los casos, pero ahora sabemos que la contraindicación es clara para aquellas que están en un cáncer hormonodependiente, no tan clara en mujeres que tienen un cáncer no hormonodependiente y se debe individualizar en las supervivientes porque la contraindicación no es tan absoluta como se creía con las nuevas revisiones que se han hecho de la literatura y nuevos estudios. Se abre un poco la puerta a, si es una mujer que está bien controlada y ya ha acabado la terapia para el cáncer, individualizar. Si es muy necesario, se puede utilizar algún tipo de terapia hormonal. No cualquiera, pero algunos tipos concretos sí», afirma Sánchez.
Otro grupo de mujeres en el que tampoco se recomienda la terapia hormonal son mujeres que han sufrido trombosis. «Las hormonas, sobre todo cuando se toman por vía oral, alteran un poco la coagulación. Si tienes tendencia a sufrir trombosis, puede ser un factor añadido a que vuelvas a padecerla», asegura la ginecóloga miembro de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia.
Y por último, Sánchez apunta que tampoco se puede prescribir terapia hormonal en aquellas mujeres que han sufrido un infarto o un ictus: «Se ha visto que puede repetirse en caso de tomar tratamiento hormonal». Por su parte, Cancelo añade otra restricción: «Aquellas mujeres que tienen un problema hepático activo, como una hepatitis, una insuficiencia hepática o una cirrosis. En esas situaciones, claramente, no se debe utilizar».
¿Qué supuso para las mujeres el estudio WHI del 2002?
El revuelo causado por las conclusiones publicadas de estudio WHI del 2002 llevó a que el miedo se instaurase entre las mujeres menopáusicas. Aunque ya en aquella época, muchos profesionales alzaron la voz recordando que esos resultados debían ser analizados teniendo en cuenta variables que eran de importancia. Por ejemplo, solo se usó un tipo de terapia hormonal y las mujeres tenían una media de edad de 64 años, muchas sobrepasaban los 70. Entre ellas, mujeres fumadoras, obesas o que padecían otros factores de riesgo cardiovascular que, como han explicado los profesionales, a día de hoy quedarían excluidas a la hora de prescribirla.
«Se creyó que la terapia hormonal provocaba cáncer y se retiraron un montón de tratamientos. Aunque España ya era un país donde no se recetaba demasiado, la poca que se prescribía cayó en picado. En consecuencia, fueron desaparecieron Unidades de la Menopausia en los centros médicos de nuestro país. Porque si ya no tienes herramientas para tratar los síntomas, ¿cómo haces frente a este tipo de pacientes? Se ha producido un abandono a las paciente porque se les ha negado una solución que se les hubiera mejorado su calidad de vida», asegura Sánchez.
Ante ese vacío que sintieron muchas mujeres a la hora de tratar sus síntomas, la doctora Cancelo señala otro tipo de daños colaterales: «Tras la publicación hubo una caída brusca de la prescripción de terapia hormonal, pero a nivel mundial, en todas partes. Y se vio que iba aumentando el consumo de fármacos, sobre todo antidepresivos. La mujer que padecía esos síntomas vasomotores se sentía mal psicológicamente y recurría a alternativas. Hubo un gran consumo de terapias naturales, de fitoestrógenos, cualquier remedio que pudiese mejorar esos síntomas. Además, se dio una especie de alarma, sobre todo por parte de los psiquiatras, por cómo estaba aumentando de una manera importantísima el consumo de ansiolíticos y antidepresivos, en mujeres que, realmente, no tenían una depresión. Lo que tenían eran unos síntomas vasomotores importantes».
«A día de hoy se siguen analizando los datos y seguimos viendo que las hormonas tienen un efecto cardioprotector, un efecto protector a nivel del hueso, pero que estos no son motivos para darle terapia hormonal a nadie. Tú después de un infarto, por mucho efecto protector que tenga el estrógeno, no le puedes dar a nadie estrógeno para evitarle un segundo. Que era lo que quería demostrar el estudio WHI. Y después de un cáncer de mama no le puedes dar terapia hormonal. Eso es lo que demostraba el estudio», comenta la doctora Sánchez.
«No se justifica que en todas las mujeres se prescriba terapia hormonal sustitutiva. ¿Cuándo hacerlo? En aquellas mujeres en los que los síntomas sean muy severos y les afecten a la calidad de vida. En esos casos sí se usan estos medicamentos y normalmente se aconseja utilizarlos en períodos máximos de dos a tres años. Hay que aclarar que los medicamentos no son buenos o malos, existen matices. Evaluar la relación que hay entre los beneficios que espero conseguir y los riesgos a los cuales se puede llegar a enfrentar el paciente. Pero siempre individualizando», concluye el farmacéutico.