Dos inyecciones al año para reducir el colesterol: ¿cómo funciona el nuevo fármaco?, ¿a quién va dirigido?
ENFERMEDADES
No se trata de una vacuna como tal, sino de una solución inyectable. El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación del único tratamiento de ARN para reducir el colesterol LDL
25 oct 2023 . Actualizado a las 20:39 h.¿Cómo están tus niveles de colesterol? Si perteneces a la mitad de la población española con unos niveles altos, esto te interesa. La hipercolesterolemia es uno de los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular más importantes y prevalentes. Las principales líneas de actuación para atajarla pasan por una dieta saludable y ejercicio físico. Después, entran en juego las estatinas, cuyo consumo se ha incrementado en un 50 % en la última década. Ahora llega una solución inyectable para controlar los niveles de LDL, el conocido como «colesterol malo». El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de Leqvio, el nombre comercial de Inclisirán, desarrollado por Novartis.
¿Cómo funciona la «vacuna del colesterol»?
Inclisirán es un principio activo que interfiere con el ARN (encargado de trasladar la información genética de las células del cuerpo) para limitar la producción de PCSK9, una proteína que puede incrementar los niveles de colesterol LDL. Al prevenir la producción de PCSK9, Leqvio contribuye a reducir esos niveles del colesterol «malo». Es la primera vez que se utiliza este mecanismo de acción, como el de las vacunas del covid-19, para la prevención cardiovascular. Por eso se le ha llamado «vacuna», aunque realmente es una solución inyectable y no una vacuna como tal.
¿A quién va dirigido?
A adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar y no familiar) o dislipidemia mixta y siempre como complemento de una dieta baja en grasas. Además, se utiliza en combinación con una estatina cuando la dosis máxima de este fármaco no reduce suficientemente los niveles de colesterol. También puede usarse en combinación con otros medicamentos rebajadores del nivel de colesterol en pacientes que no pueden tomar una estatina.
«En España se ha decidido que este nuevo fármaco sea de prescripción hospitalaria. Es decir, no lo prescribirán en atención primaria, sino médicos hospitalarios una vez que la comisión correspondiente apruebe que el paciente puede tener acceso a ese tratamiento. En ese caso, se recogerá en la farmacia del hospital para su posterior administración», explica Manuel Anguita, presidente de honor de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).
Se trata de un medicamento con un coste elevado por lo que el «corte» de prescripción se situará en un número: pacientes que no logren bajar sus cifras de colesterol «malo» por debajo de 100 mg/dl a pesar de estar adscritos a otro tratamiento y manteniendo los hábitos saludables fijados en cuanto a dieta y ejercicio. «Lo cierto es que en cardiología, a los pacientes que ya han tenido, por ejemplo, un infarto de miocardio, que los llamamos de alto riesgo, se les recomienda que el colesterol LDL esté por debajo de 50 mg/dl, una cifra muy baja que un número no desdeñable de afectados no logra alcanzar con un medicamento oral. Pero ahora mismo la financiación de esta nueva inyección está fijada para otro tipo de personas con hipercolesterolemia familiar grave o con enfermedad cardiovascular ya presente, en donde, a pesar del uso del tratamiento con la dosis máxima de estatinas y con otros fármacos, tengan unos niveles de LDL de más de 100. Eso representa un problema porque no incluye a los pacientes que tienen por encima de 55 y debajo de 100 mg/dl», recalca Anguita.
¿Cómo se administra?
Se administra mediante una inyección subcutánea (normalmente bajo la piel del abdomen, pero también en la parte superior del brazo o en el muslo) por un profesional sanitario. Después de la primera inyección, la siguiente dosis se administra al cabo de tres meses y, posteriormente, una dosis de mantenimiento cada seis meses. Es decir, dos inyecciones anuales.
¿Qué beneficios se demostraron en los estudios?
Tres estudios principales en los que participaron un total de 3.660 pacientes revelaron que Leqvio era eficaz para reducir los niveles de colesterol-LDL. Más del 94 % de los pacientes que participaron en los estudios tomaban también estatinas u otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
En los estudios participaron pacientes con una forma de hipercolesterolemia que afecta a familias y pacientes con niveles elevados de colesterol LDL que presentaban o bien enfermedad aterosclerótica cardiovascular o propensos a sufrir enfermedad cardiovascular. Al cabo de 510 días (unos 15 meses), los resultados fueron similares en todos los estudios, y en general, los niveles de colesterol-LDL habían disminuido más del 50 % en los pacientes tratados con Leqvio en comparación con los que recibieron un placebo.
¿Qué ventajas ofrece frente al resto de tratamientos disponibles?
«En relación a los fármacos orales, la ventaja es la intensidad del efecto, que reduce a la mitad el colesterol LDL en sangre. Es verdad que ese efecto es parecido al que ya ofrecen los inhibidores de la PCSK9, que se administran cada 15 o 30 días, pero la ventaja respecto a estos está en que la inyección se pondrá dos veces al año», explica el cardiólogo Miguel Anguita.
«El abandono de los tratamientos crónicos con eficacia preventiva demostrada es un grave problema en la enfermedad vascular. La disponibilidad de un tratamiento hipolipemiante potente y de eficacia sostenida con solo dos administraciones al año ofrece una extraordinaria oportunidad para favorecer la adherencia al tratamiento y, por tanto, mejorar el pronóstico cardiovascular», asegura el presidente de la Sociedad Española de Ateriosclerosis (SEA), el Dr. Carlos Guijarro Herraiz.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más frecuentes, que pueden afectar hasta a una de cada diez personas, son reacciones como dolor, enrojecimiento y erupción cutánea en el lugar de la inyección.
¿Dónde está aprobado?
En más de 60 países incluyendo la Unión Europea y Estados Unidos. En España, el Ministerio de Sanidad ya ha aprobado su financiación, por lo que el comienzo de su prescripción a pacientes que cumplan con los requisitos establecidos es inminente.
Colesterol y enfermedades cardiovasculares
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) consiste en la acumulación de lípidos a lo largo del tiempo, principalmente colesterol LDL, en el revestimiento interno de las arterias. La ruptura inesperada de la placa aterosclerótica puede causar un infarto o ictus. El colesterol LDL es uno de los principales factores de riesgo para sufrir este tipo de eventos.
¿Cuáles son los niveles normales de colesterol?
Colesterol total:
- Normal: menos de 200 mg/dl.
- Normal-alto: entre 200 y 240 mg/dl. Se considera hipercolesterolemia a los niveles de colesterol total superiores a 200 mg/dl.
- Alto: por encima de 240 mg/dl.
Colesterol LDL:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular: cLDL <55mg/dl.
- Personas sin enfermedad cardiovascular ni factores de riesgo: cLDL<160 mg/dl.
- En el resto de personas deben individualizarse los valores considerados como normales.
Colesterol HDL:
- Normal: superior a 35 mg/dl en el hombre y 40 mg/dl en la mujer.